FARMACOVIGILANZA

Docenti: 
BALLABENI Vigilio
Crediti: 
5
Anno accademico di offerta: 
2021/2022
Responsabile della didattica: 
Settore scientifico disciplinare: 
FARMACOLOGIA (BIO/14)
Semestre dell'insegnamento: 
Secondo Semestre
Anno di corso: 
4
Lingua di insegnamento: 

ITALIANO

Obiettivi formativi

Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alla sicurezza dei farmaci, agli strumenti, alle figure ed agli organismi coinvolti nella FV essendo in grado di:
1. Capire i meccanismi che stanno alla base delle ADRs (conoscenza e capacità di comprensione).
2. Essere in grado di analizzare criticamente la generazione ed il flusso delle segnalazioni di sospette ADR nell’ambito della rete di FV (capacità di applicare conoscenza e comprensione).
3. Essere in grado di comunicare dati e informazioni di FV anche ad un pubblico non esperto anche tramite documentazione formale lessicalmente adeguata (abilità comunicative).
4. Saper valutare i vantaggi terapeutici e profili di rischio nell’ambito della valutazione complessiva di un nuovo farmaco (autonomia di giudizio)
5. Collegare gli argomenti trattati nell’insegnamento di FV con i contenuti del corso di Farmacologia e farmacoterapia e aggiornarsi continuamente mediante la consultazione della letteratura scientifica e delle fonti istituzionali (capacità di apprendimento)

Al termine dell’attività formativa lo studente dovrebbe aver acquisito conoscenze e competenze relative alla sicurezza dei farmaci, agli strumenti, alle figure ed agli organismi coinvolti nella FV essendo in grado di:
1. Capire i meccanismi che stanno alla base delle ADRs (conoscenza e capacità di comprensione).
2. Essere in grado di analizzare criticamente la generazione ed il flusso delle segnalazioni di sospette ADR nell’ambito della rete di FV (capacità di applicare conoscenza e comprensione).
3. Essere in grado di comunicare dati e informazioni di FV anche ad un pubblico non esperto anche tramite documentazione formale lessicalmente adeguata (abilità comunicative).
4. Saper valutare i vantaggi terapeutici e profili di rischio nell’ambito della valutazione complessiva di un nuovo farmaco (autonomia di giudizio)
5. Collegare gli argomenti trattati nell’insegnamento di FV con i contenuti del corso di Farmacologia e farmacoterapia e aggiornarsi continuamente mediante la consultazione della letteratura scientifica e delle fonti istituzionali (capacità di apprendimento)

Prerequisiti

Nessuno

Contenuti dell'insegnamento

Fondamenti della FV, reazioni avverse ai farmaci (ADRs)
Sicurezza dei farmaci nello sviluppo preclinico e clinico (pre-autorizzativo). Segnalazione spontanea di ADR, nesso di causalità, organismi nazionali/internazionali di FV. Studi clinici osservazionali e interventistici. Uso appropriato dei farmaci in geriatria. Cenni di FV speciale di organo/apparato.

Fondamenti storici e e normativi della FV, reazioni avverse ai farmaci (ADRs)
Sicurezza dei farmaci nello sviluppo preclinico e clinico (pre-autorizzativo) di nuovi farmaci
Segnalazione spontanea, segnali, attribuzione del nesso di causalità, organi e organismi nazionali/internazionali di FV
La FV post-autorizzativa, metodi descrittivi e analitici, studi clinici osservazionali e interventistici
Inappropriatezza terapeutica, uso dei farmaci in geriatria e deprescrizione
Sicurezza dei farmaci da automedicazione e nell’uso off-label, Cenni di FV speciale di organo/apparato

Programma esteso

• Introduzione e cenni storici sulla FV
• Evoluzione degli interventi normativi in FV
• Reazioni avverse a farmaci (ADRs); tipologia, classificazione, rilevanza
• Studi di sicurezza di nuovi farmaci: dati preclinici e trial pre-registrativi
• Segnalazioni spontanee di sospette ADRs, vaccinovigilanza
• Attribuzione del nesso di causalità, algoritmi decisionali, generazione del segnale
• Flusso delle informazioni nella rete nazionale di FV,
• Organi e organismi (AIFA, EMA, ..) nazionale e internazionali coinvolti nella FV
• Data mining nei database di FV (EUDRAVIGILANCE)
• Aspetti epidemiologici della FV, Metodiche descrittive e analitiche
• Studi osservazionali, studi interventistici. meta-analisi/revisioni sistematiche
• Inappropriatezza terapeutica, FV in medicina geriatrica e deprescrizione
• FV dei farmaci da automedicazione e Uso off-label dei medicamenti
• Cenni di FV speciale d’organo/apparato

• Introduzione e cenni storici sulla FV
• Evoluzione degli interventi normativi in FV
• Reazioni avverse a farmaci (ADRs); tipologia, classificazione, rilevanza
• Studi di sicurezza di nuovi farmaci: dati preclinici e trial pre-registrativi
• Segnalazioni spontanee di sospette ADRs, vaccinovigilanza
• Attribuzione del nesso di causalità, algoritmi decisionali, generazione del segnale
• Flusso delle informazioni nella rete nazionale di FV,
• Organi e organismi (AIFA, EMA, ..) nazionale e internazionali coinvolti nella FV
• Data mining nei database di FV (EUDRAVIGILANCE)
• Aspetti epidemiologici della FV, Metodiche descrittive e analitiche
• Studi osservazionali, studi interventistici. meta-analisi/revisioni sistematiche
• Inappropriatezza terapeutica, FV in medicina geriatrica e deprescrizione
• FV dei farmaci da automedicazione e Uso off-label dei medicamenti
• Cenni di FV speciale d’organo/apparato

Bibliografia

1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.
2009) Raffaello Cortina Editore 2) Cobert's Manual of Drug Safety &
Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning

1) Reazioni avverse a farmaci A.P.Caputi, F De Ponti, L. Pagliaro (Ed.2009) Raffaello Cortina Editore
2) Cobert's Manual of Drug Safety & Pharmacovigilance (2nd edition, 2011) Jones and Bartlett Learning

Metodi didattici

Lezioni orali frontali con ausilio di slides che verranno caricate regolarmente sulla piattaforma Elly (dopo ogni lezione) e che saranno fruibili previa iscrizione on line al corso. Perdurando l’emergenza pandemica COVID-19, le lezioni frontali in presenza saranno rese fruibili anche da remoto in sincrono-streaming (nel rispetto dell'orario delle lezioni in aula) tramite l'applicazione MS Teams rendendo poi disponibili su Elly i link per reperire le registrazioni delle lezioni

Lezioni orali frontali con ausilio di slides che verranno caricate regolarmente sulla piattaforma Elly (dopo ogni lezione) e che saranno fruibili previa iscrizione on line al corso. Perdurando l’emergenza pandemica COVID-19, le lezioni frontali in presenza saranno rese fruibili anche da remoto in sincrono-streaming (nel rispetto dell'orario delle lezioni in aula) tramite l'applicazione MS Teams rendendo poi disponibili su Elly i link per reperire le registrazioni delle lezioni

Modalità verifica apprendimento

Al termine del corso l’accertamento dell'apprendimento prevede lo svolgimento di una prova scritta strutturata con somministrazione di un questionario costituito da:
- sei domande a risposta multipla chiusa (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande a riposta aperta (valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
La durata della prova scritta (comprendente anche le risposte al questionario di ANALISI ECONOMICHE DEGLI INTERVENTI SANITARI) è pari a 1 ora e viene valutata con scala 0-30. La lode viene assegnata nel caso del raggiungimento del massimo punteggio a cui si aggiunga la padronanza del lessico disciplinare nei testi delle domande aperte.
I risultati dell’esame sono pubblicati sul portale Esse3 entro 3 giorni dalla data dell’esame. Gli studenti possono visionare i dettagli del loro esame, previo appuntamento con il docente.
Perdurando l’emergenza pandemica COVID-19, gli esami saranno svolti a distanza singolarmente tramite condivisione del questionario dal computer dell’esaminatore che chiederà al candidato di identificare/formulare le risposte esatte.

Al termine del corso l’accertamento dell'apprendimento prevede lo svolgimento di una prova scritta strutturata con somministrazione di un questionario costituito da:
- sei domande a risposta multipla chiusa (valutazione pari a 3/30 per ogni risposta esatta);
- tre domande a riposta aperta (valutazione pari a 4/30 per ogni risposta esatta);
L'idoneità sarà ottenuto raggiungendo una valutazione uguale o superiore a 18/30
Perdurando l’emergenza pandemica COVID-19, le prove saranno svolti a distanza singolarmente tramite condivisione del questionario dal computer dell’esaminatore che chiederà al candidato di identificare/formulare le risposte esatte.

Altre informazioni

Il docente è disponibile a ricevere gli studenti in presenza o a distanza tramite videochiamata su MS Teams tutti i giorni previo contatto tramite e-mail