Gestione integrata per Qualità, Sicurezza e Ambiente in campo farmaceutico

Docenti: 
NEBULONI Marino
Crediti: 
4
Sede: 
PARMA
Anno accademico di offerta: 
2020/2021
Responsabile della didattica: 
NEBULONI Marino
Settore scientifico disciplinare: 
FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO (CHIM/09)
Semestre dell'insegnamento: 
Secondo Semestre
Lingua di insegnamento: 

ITALIANO

Obiettivi formativi

Fornire concetti basilari di Qualita', Sicurezza Industriale e nella Pratica Farmaceutica
Impatto Ambientale con riferimenti Normativo.
Conoscenza dei principi basilari nella pratica industriale e di gestione lavoro in unita' produttive interesse per

Prerequisiti

Conoscenza di concetti basilari di chimica, chimica analitica e farmaceutica

Contenuti dell'insegnamento

L’insegnamento consiste nell’insegnamento dei concetti che stanno alla base della

1. Qualita’ nell’Industria Farmaceutica (GMP, NBF e GLP)
2. Sicurezza Industriale e nella Pratica Farmaceutica
3. Impatto Ambientale

e come si integrano nei processi farmaceutici industriali (produzione principi attive e formulati)

Programma esteso

L’insegnamento consiste nell’insegnamento dei concetti che stanno alla base della

1. Qualita’ nell’Industria Farmaceutica (GMP, NBF e GLP)
2. Sicurezza Industriale e nella Pratica Farmaceutica
3. Impatto Ambientale

e come si integrano nei processi farmaceutici industriali (produzione principi attive e formulati)

1) Per la Qualita’ verranno trattati i seguenti argomenti: GMP e NBF

a) Persona Qualificata (QP), Responsabile Qualita’ (QA), Responsabile Controllo Chimico (QC)
b) Processi di fabbricazione definiti e sistematicamente riesaminati
c) Fasi critiche e modifiche opportunamente convalidate
d) Disponibilità di infrastrutture adeguate
e) Operatori addestrati e materiali adatti
f) Istruzioni e procedure scritte e chiare (SOPs)
g) Archiviazione documenti che assicurano la tracciabilità del prodotto
h) Distribuzione adeguata al mantenimento della qualità
i) Sistema di ritiro lotti
j) Esame reclami identificazione del problema connesso al reclamo

2) Per la Sicurezza Industriale verranno trattai i seguenti argomenti:

a) Fondamenti di Sicurezza
b) Chimica della Combustione
c) Reattivita’ Chimica
d) Sicurezza in Campo Farmaceutico Industriale
e) Sicurezza sul posto di Lavoro
f) Esercizi di Gruppo riguardante casi reali di Gestione della Sicurezza in Campo Farmaceutico

3) Per l’Impatto Ambientale verranno trattati i seguenti argomenti:

a) Rischi per l’ambiente
b) Rischi per i lavoratori
c) Pericoli Tossicologici per esposizione a prodotti farmaceutici
d) Trattamento reflui di lavorazioni (aria, acque, rifiuti, ecc)
e) Autorita’ di Vigilanza (Impatto Ambientale, ASL, ARPA, Protezione Civile, VV.FF, ecc)
f) Norme Legislative in campo di Sicurezza ed impatto ambientale (Testo Unico- D.Leg 81/2008)
g) Normative Internazionali (REACH, ADR, ATEX, ecc)

Bibliografia

Dispense e materiale didattico in rete

Metodi didattici

Lezioni in aula
Esercizi di gruppo
Visione di materiale di documentazione realta' produttive e Situazioni di Pericoli industriali.
Visione Unita' Produttive con riferimento a problematiche di Qualita' e Sicurezza
Eventuali visite di unita' farmaceutiche produttive

Modalità verifica apprendimento

Esame scritto alla fine del Corso.
Esame orale per non superamento test scritto