LEGISLAZIONE FARMACEUTICA - FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI

Crediti: 
10
Sede: 
PARMA
Anno accademico di offerta: 
2021/2022
Responsabile della didattica: 
Semestre dell'insegnamento: 
Primo Semestre
Anno di corso: 
4
Lingua di insegnamento: 

Italiano

L'insegnamento è suddiviso nei seguenti moduli didattici: 

Obiettivi formativi

Il modulo di Legislazione Farmaceutica ha l’obiettivo di fornire allo studente elementi essenziali relativi alla legislazione inerente la professione del farmacista.
In particolare, lo studente dovrà saper:
1) conoscere e comprendere le normative relative alla professione di Farmacista e alla dispensazione dei medicinali (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) applicare le conoscenze acquisite per riconoscere le peculiarità e applicare le procedure necessarie alla dispensazione di differenti categorie di farmaci richiedenti ricetta medica (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding);
3) Sviluppare la capacità di integrare le conoscenze già in possesso dello studente alle nuove normative nazionali ed europee (Capacità di apprendimento - Learning skills).

Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali è un corso avanzato di tecnologia farmaceutica ed ha come obiettivo quello di fornire le conoscenze e i concetti di base necessarie per comprendere il mondo dell’Industria Farmaceutica.
In particolare, lo studente dovrà saper:
1) Conoscere e comprendere l’organizzazione dell’industria farmaceutica e le richieste di base della produzione dei prodotti farmaceutiche, con particolare riferimento alle Norme di buona fabbricazione (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
2) Conoscere le principali metodologie per la produzione delle più comuni forme farmaceutiche (Conoscenza e capacità di comprensione - Knowledge and understanding);
3) Essere in grado comprendere e valutare autonomamente quali siano le richieste normative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia per le forme farmaceutiche più comuni (Capacità di applicare conoscenza e comprensione - Applying knowledge and understanding).

Prerequisiti

Agli studenti che intendono sostenere l'esame di Fabbricazione Industriale dei Medicinali è richiesto che abbiano già superato l'esame di Tecnologia Farmaceutica.

Contenuti dell'insegnamento

Il corso è suddiviso in due moduli: il corso di Legislazione Farmaceutica e quello di Fabbricazione Industriale dei Medicinali.

Il modulo di Legislazione Farmaceutica, si propone di fornire una panoramica sulla legislazione riguardante la professione del Farmacista e le norme relative alla dispensazione dei farmaci. Il modulo di Legislazione Farmaceutica è suddiviso in tre parti.
La prima parte riguarda argomenti generali di legislazione farmaceutica quali normative europee concernenti i medicinali, direttive comunitarie sulla libera circolazione dei farmacisti, ordini professionali, organizzazione sanitaria italiana.
La seconda parte del modulo è dedicata alla classificazione amministrativa delle farmacie, i concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche, la titolarità, la sostituzione informale e formale del titolare, la gestione provvisoria dell'esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza sanitaria, il codice deontologico del farmacista, l’educazione Continua in Medicina (ECM).
La terza parte tratta le norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano, la classificazione amministrativa dei medicinali, le farmacopee, la disciplina di disperazione al pubblico di medicamenti, i medicinali non soggetti a prescrizione medica, i medicinali veterinari, le norme riguardanti i prodotti erboristici, i dispositivi medici, diagnostici in vitro, biocidi e articoli sanitari, la definizione e produzione dei cosmetici e dei prodotti alimentari venduti in farmacia.
La seconda parte del corso riguarda la classificazione amministrativa delle farmacie, i concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche, la titolarità, la sostituzione informale e formale del titolare, la gestione provvisoria dell'esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza sanitaria, il codice deontologico del farmacista, l’educazione Continua in Medicina (ECM).
La terza parte del corso tratta le norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano, la classificazione amministrativa dei medicinali, le farmacopee, la disciplina di disperazione al pubblico di medicamenti, i medicinali non soggetti a prescrizione medica, i medicinali veterinari, le norme riguardanti i prodotti erboristici, i dispositivi medici, diagnostici in vitro, biocidi e articoli sanitari, la definizione e produzione dei cosmetici.

Il modulo di Fabbricazione Industriale dei Medicinali intende fornire le conoscenze utili alla comprensione dei processi legati alla fabbricazione industriale di farmaci con particolare attenzione alle problematiche critiche per l'ottenimento dell'elevata qualità, sicurezza ed efficacia richiesta per i prodotti farmaceutici. Per fare ciò il corso intende fornire agli studenti i concetti fondamentali circa la regolamentazione e i moderni approcci produttivi per la realizzazione di prodotti medicinali partendo dalla protezione della proprietà intellettuale, passando dalle Good Manufacturing Practices (GMP) e il Qualiry-by-Design e portando esempi relativi a numerose produzioni farmaceutiche.

Programma esteso

Legislazione Farmaceutica

Cenni sulle normative sopranazionali
Organizzazione sanitaria italiana
Esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza sanitaria
La classificazione amministrativa delle farmacie e il sistema di territorializzazione delle farmacie
Norme relative alla pratica professionale in Farmacia. Farmacia dei Servizi e Vaccinazione in farmacia.
Norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano (Autorizzazione all’Immissione in Commercio)
Farmacovigilanza
Disciplina di dispensazione al pubblico di medicamenti (RR, RNR, RMR, RL)
Norme interessanti il settore degli stupefacenti
Norme interessanti il commercio di sostanze velenose
Distribuzione per conto
Medicinali per uso veterinario e loro dispensazione
Norme interessanti presidi medico-chirurgici, dispositivi medici, diagnosi in vitro, biocidi e articoli sanitari.
Norme relative alla commercializzazione di cosmetici, degli alimenti e degli alcoli.

Fabbricazione Industriale dei Medicinale

- La proprietà intellettuale in campo farmaceutico
- Organizzazione dell'azienda farmaceutica
- La proprietà intellettuale in campo farmaceutico
- Norme di buona fabbricazione (GMP)
- Quality-by-Design
- Convalida
- Servizi Tecnici
- Operazioni farmaceutiche di base: focus su micronizzazione e liofilizzazione
- Acqua per uso farmaceutico
- Produzione di forme farmaceutiche sterili
- Produzione di compresse
- Produzione di capsule
- Produzione di pMDI e DPI
- Produzione di Film transdermici
- Produzione di Radiofarmaci
- Produzione di Farmaci Biologici
- Packaging dei prodotti farmaceutici

Bibliografia

Legislazione Farmaceutica
M. MARCHETTI, P. MINGHETTI: "Legislazione Farmaceutica", Casa Editrice Ambrosiana, Decima Ed. (2021)

M. CINI, P. RAMPINELLI “Principi di Legislazione Farmaceutica”, Edizioni Minerva Medica, II Ed. (2019)

N. LOLISCIO “La Farmacia: un campo minato. Il manuale del Farmacista” Società Editrice Esculapio (2021)

Fabbricazione Industriale dei medicinali

L. FABRIS A. RIGAMONTI “La Fabbricazione Industriale Dei Medicinali” Societa’ Editrice Esculapio, Ed 2008

P. COLOMBO, P.L. CATTELLANI, A. GAZZANIGA, E. MENEGATTI, E. VIDALE "Principi di Tecnologie Farmaceutiche", 2° Ed. Casa Editrice Ambrosiana (2015).

I Docenti mettono a disposizione copia delle diapositive sul portale Elly (http://elly.saf.unipr.it/), con cadenza settimanale.

Metodi didattici

Gli insegnamenti sono erogati tramite lezioni svolte con modalità mista (in presenza/online streaming) integrate con articoli, documenti e materiale video utili per la comprensione e l’approfondimento degli argomenti trattati (materiali resi disponibili sulla piattaforma Elly, elly2020.saf.unipr.it).

Le slides delle lezioni saranno rese disponibili online sul sito Elly (elly2020.saf.unipr.it, le videoregistrazioni), su cui sarà presente anche la videoregistrazione delle lezioni per un periodo limitato (7 giorni).

Si avrà cura di richiamare costantemente all’uso appropriato del linguaggio tecnico, di inserire esempi tratti dalla “pratica professionale”, di sottolineare i collegamenti fra le varie parti del corso, di incentivare la partecipazione attiva degli studenti.

Modalità verifica apprendimento

I risultati dell’esame sono comunicati immediatamente e poi pubblicati sul portale ESSE3 (https://unipr.esse3.cineca.it/Home.do).

Altre informazioni

La frequenza del corso è obbligatoria (minimo 75% delle lezioni)