LEGISLAZIONE FARMACEUTICA - FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI

Crediti: 
10
Anno accademico di offerta: 
2016/2017
Semestre dell'insegnamento: 
Primo Semestre
Lingua di insegnamento: 

italiano

Obiettivi formativi

Il primo modulo di Legislazione Farmaceutica ha l’obiettivo di consentire allo studente di conoscere e comprendere elementi legislativi essenziali per la professione del farmacista, sia in termini di dispensazione di medicinali,
di prodotti parafarmaceutici e di servizi ai cittadini sia riguardo la
produzione di preparazioni magistrali e officinali. Inoltre l’insegnamento
ha anche lo scopo di fornire allo studente la capacità di utilizzare la
conoscenza e la comprensione acquisite per fornire al cittadino le
informazioni necessarie per un corretto utilizzo degli strumenti sanitari
disponibili per la tutela della salute.

Il secondo modulo di fabbricazione industriale dei medicinali è un corso avanzato di tecnologia farmaceutica ed ha come obiettivo quello di fornire allo studente attraverso la frequenza dell’insegnamento e lo studio individuale, le conoscenze e capacità di comprendere gli strumenti teorici e le metodologie necessarie per acquisire abilità nel campo farmaceutico
circa la fabbricazione dei medicinali.
Le competenze o capacità di applicare conoscenza e comprensione
saranno rivolte alla organizzazione e fabbricazione delle forme
farmaceutiche.
Lo studente alla fine del corso avrà acquisito le conoscenze fondamentali
per fabbricare le forme farmaceutiche e presentare il medicinale.
L’insegnamento intende anche spingere lo studente verso il
conseguimento di autonomia di giudizio, capacità di comunicare e di
apprendere, che si realizzeranno attraverso una modalità di
insegnamento e la tipologia di verifica in itinere delle conoscenze
acquisite che metteranno lo studente davanti a stimoli di utilizzo della
sua personalità per costringerlo ad emergere come individuo nel gruppo

Prerequisiti

E' richiesto che gli studenti che intendono sostenere l'esame di
Fabbricazione Industriale dei Medicinali abbiano già superato l'esame di
Tecnologia Farmaceutica.

Contenuti dell'insegnamento

La parte iniziale del primo modulo riguarda argomenti generali di legislazione farmaceutica quali normative europee concernenti i medicinali, direttive comunitarie sulla libera circolazione dei farmacisti, ordini professionali, organizzazione sanitaria italiana, riforma sanitaria.
La seconda parte del primo modulo riguarda la classificazione amministrativa delle farmacie, i concorsi per l’assegnazione di sedi farmaceutiche, la titolarità, la sostituzione informale e formale del titolare, la gestione provvisoria dell'esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza sanitaria, il codice deontologico del farmacista,
l’educazione Continua in Medicina (ECM).
La terza parte del primo modulo tratta le norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano, la classificazione
amministrativa dei medicinali, le farmacopee, la disciplina di disperazione
al pubblico di medicamenti, i medicinali non soggetti a prescrizione
medica, i medicinali veterinari, le norme riguardanti i prodotti erboristici, i
dispositivi medici, diagnostici in vitro, biocidi e articoli sanitari, la
definizione e produzione dei cosmetici.

Il secondo modulo tratterà argomenti di produzione industriale dei medicinali, partendo dalla organizzazione aziendale per giungere alla descrizione delle operazioni unitarie utilizzate nella preparazione delle forme farmaceutiche e dei medicinali. Saranno descritte in dettagli le operazioni svolte per le preparazione delle principali forme farmaceutiche.
Il secondo modulo intende fornire le conoscenze utili alla comprensione dei processi legati alla fabbricazione industriale di farmaci con particolare attenzione alle problematiche critiche per l'ottenimento dell'elevata qualita' richiesta per i prodotti farmaceutici.

Programma esteso

I MODULO
Cenni sulle normative sopranazionali
Organizzazione sanitaria italiana
La classificazione amministrativa delle farmacie e il sistema di
territorializzazione
Esercizio delle professioni e arti sanitarie e attività soggette a vigilanza
sanitaria
Norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso
umano
Disciplina di dispensazione al pubblico di medicamenti
Norme interessanti il settore degli stupefacenti
Norme interessanti il commercio di sostanze velonose
Medicinali per uso veterinario
Norme interessanti presidi medico-chirurgici, dispositivi medici, diagnosi
in vitro, biocidi e articoli sanitari
Norme relative alla presentazione dei medicinali
Farmacovigilanza

II MODULO
- Organizzazione dell'azienda farmaceutica
- Norme di buona fabbricazione
- Convalida
- Servizi Tecnici
- Essiccamento
- Produzione di forme farmaceutiche sterili
- Acqua per uso farmaceutico
- Miscelazione di liquidi
- Filtrazione
- Macinazione
- Miscelazione di solidi
- Compressione
- Produzione di compresse
- Incapsulamento
- Rivestimento
- Packaging

Bibliografia

I MODULO:
M. MARCHETTI, P. MINGHETTI: "Legislazione Farmaceutica", Casa Editrice
Ambrosiana, Ed. 2015
FARMACOPEA UFFICIALE ITALIANA XII ed., Istituto
Poligrafico dello Stato; Farmacopea Europea

II MODULO
L. Fabris A. Rigamonti
LA FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI
Societa’ Editrice Esculapio, Ed 2008

P.Colombo, P.L.Catellani, A.Gazzaniga, E.Menegatti, E.Vidale
Principi di
tecnologie farmaceutiche.
Editore: Casa Editrice Ambrosiana, 2015

Metodi didattici

I due moduli prevedono delle lezioni frontali supportate dall’ausilio di strumenti informatici per la proiezione del materiale didattico che sarà
messo a disposizione degli studenti.

Modalità verifica apprendimento

Per entrambi i moduli agli studenti frequentanti è offerta la possibilità di sostenere una prova scritta costituita da da un questionario a risposte multiple quale verifica delle conoscenze acquisite durante il semestre. La verifica viene effettuata alla fine del periodo d'insegnamento. Possono accedere alla prova solo gli studenti
che hanno frequentato il corso.
Il risultato di queste prove costituirà una base di valutazione per una prova orale di breve durata all'appello di esame.

Gli studenti che non si presentano alla verifica scritta oppure coloro che non sono soddisfatti del risultato conseguito potranno ottenere la valutazione esclusivamente in base una esaustiva prova orale all'appello d'esame.